Kancelaria prawna

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. z dnia 16 grudnia 2009 r.) Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: §   1.  W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1224) wprowadza się następujące zmiany:   1)   w § 1 w ust. 1: a)  pkt 1 otrzymuje brzmienie: "1)  warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą";", b)  pkt 3 otrzymuje brzmienie: "3)  laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;";   2)   § 2 otrzymuje brzmienie: "§ 2. 1.   Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 2.   Kontrola seryjna wstępna surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych obejmuje ocenę wyników badań laboratoryjnych wykonanych w miejscu wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii przez wytwórcę danej serii, w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w...

ZARZĄDZENIE Nr 146 PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 23 grudnia 2008 r. w sprawie nadania statutu Urzędowi Ochrony Konkurencji i Konsumentów (M.P. z dnia 31 grudnia 2008 r.) Na podstawie art. 34 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331, z późn. zm. 1) ) zarządza się, co następuje: §   1.  Urzędowi Ochrony Konkurencji i Konsumentów nadaje się statut, stanowiący załącznik do zarządzenia. §   2.  Traci moc zarządzenie nr 65 Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie nadania statutu Urzędowi Ochrony Konkurencji i Konsumentów (M. P. Nr 39, poz. 451). §   3.  Zarządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r. ______ 1)    Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 99, poz. 660 i Nr 171, poz. 1206 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976, Nr 223, poz. 1458 i Nr 227, poz. 1505. ZAŁĄCZNIK   STATUT URZĘDU OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTÓW §   1.  Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej "Urzędem", jest urzędem administracji rządowej obsługującym Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwanego dalej "Prezesem", działającym zgodnie z jego zarządzeniami, decyzjami i wytycznymi oraz pod jego bezpośrednim kierownictwem. §   2.  1. Prezes kieruje Urzędem przy pomocy wiceprezesów, dyrektora generalnego, dyrektorów komórek organizacyjnych wymienionych w § 4 ust. 1 oraz dyrektorów delegatur Urzędu. 2. Zakres czynności osób wymienionych w ust. 1, z wyłączeniem dyrektora generalnego, ustala Prezes. 3. Prezes może upoważnić osoby, o których mowa w ust. 1, a także innych pracowników Urzędu do podejmowania decyzji, w określonych sprawach, w jego imieniu. §   3.  Prezes, po zawiadomieniu Prezesa Rady Ministrów, może tworzyć komisje, rady i zespoły jako organy opiniodawcze lub doradcze o charakterze stałym lub doraźnym,...